恭喜KWL順利獲得腕式血壓計510(K)批件。本次的腕式血壓計從申請到批準經歷了兩個多月，經歷一次發補整改后獲批。其中幾條發補內容主要涉及第三方測試報告和軟件文檔以及說明書的局部修訂。我們在收到整改要求后，第.一時間通知客戶找測試機.構修訂報告，我司負責其余問題項的整改，在客戶拿到修訂后的第三方測試報告后，我們立即.將所有整改資料按要求提交給FDA。提交發補一個月的時間我們就收到FDA關于通過510K的郵件通知。
提交到審核通過只用兩個月左右的時間，這離不開我們注冊老師對于產品、法規、審核要求與重點的熟悉與把控。
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