什么是FDA工廠檢查？FDA主要負責食品、藥品、醫.療器械、食品添加劑、化妝品等產品的監督檢查。醫.療器械質量體系標準，又稱21CFR820，是大多數醫.療器械在美國上市前需要遵守的一項基本要求，上市后被FDA相關部門抽樣進行現場檢查。這種醫.療器械出廠檢驗審查一般稱為FDA出廠檢驗(FDA出廠檢驗)。

　　什么是FDA工廠檢查？

　　1.FDA派出美國檢查員審查醫.療器械生產地質量體系法律法規的合規性。

　　2.食品和藥物管理局負責其審計官員的所有費用。

　　一般內資企業:一般兩年審計一次；美國以外的企業:不定期檢查。

　　QSR820質量體系標準描述了當前生產管理標準(CGMP)的要求。本標準規定了所有醫.療器械和產品的計劃、制造、包裝、標簽、儲存、安裝和服務中使用的方法、設備和控制。這些要求是為了確保醫.療器械產品的安.全性和有用性，根據《美國食品、藥品和化妝品法》，本標準提出了適用于醫.療器械產品制造商的基本要求。

　　FDA檢查對象:

　　1CFR820.1規定，美國和波多黎各的所有醫.療器械企業，或其產品可能出口到美國、哥倫比亞特區和波多黎各的企業，必須按照QSR820的要求建立質量體系(包括美國境內和境外的)。

　　美國食品和藥物管理局工廠檢查的類型:

　　任何要求510k并已在美國商場銷售其產品的制造商都有可能被FDA檢查的工廠；(日常日常檢查)被FDA列為主動扣留的廠家，需要在到達FDA檢查工廠后進行檢查，才能在美國商場合法銷售；(符合性跟蹤檢查)產品參與了MDR事件的生產，工廠檢查簡單由FDA進行；根據與海關系統聯網的數據，制造商在某個時間進口了大量醫.療器械。

　　美國食品和藥物管理局的工廠檢查結果:

　　FDA沒有出具任何證明，工廠檢查的好結果是審查人員沒有當場提出任何書面意見。(所有書面意見需在規定時間內正式回復，越快越好)本次整改期間:對于國外廠商，所有產品到達美國海關將被積極扣留；對于美國制造商，FDA會告訴其他人，供他們在采購招標時考慮；對于美國制造商，FDA將暫停出口許可證的審批。

　　FDA工廠審核要點:不同的產品有不同的審核要點。

　　總的來說，QSR820是一套醫.療器械質量管理體系的規定，在結構上與ISO13485不同，在要求上與ISO13485基本相同，但在規則上更清晰、更詳細。

　　21CFRPart(QSR)820可提供咨詢服務，應對FDA工廠審核，并根據21CFRPart(QSR)820體系開展審核、整改、評審團等一系列相關服務

　　A.咨詢過程的總體規劃，包括現場整改和文件系統及應用整改；

　　B.21CFR零件(QSR)820相關人員的一般培訓；

　　C.21CFRPart(QSR)820為關鍵人員提供專.業咨詢；

　　d.經修訂的文件系統的實施和應用；

　　E.陪同FDA進行工廠檢查，并成功通過美國FDA工廠檢查；

　　F.管理系統的改進和維護。