1.什么是MDSAP認證?
MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫,翻譯成中文習慣稱為“醫療器械單一審核計劃”,MDSAP認證項目有美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC) ),日本(MHLW)已批準并加入了五國監管機構的一套新審查程序。 該程序旨在建立單一的審計程序,滿足和統一上述國家的審計要求,使審計更加全面和有效。 上述五個國家的監管機構認可MDSAP審核結果,制造商可以減少不同監管機構對應的審核次數,減少審核對生產造成的干擾。 MDSAP 的引入使國際審核流程標準化,減輕了制造商的負擔。
二、作為醫療器械質量管理體系,MDSAP認證與ISO13485認證的異同:
ISO13485是MDSAP的基礎; MDSAP認證要求高于/超過ISO13485要求;
ISO13485 是標準。 除了ISO13485,MDSAP還有參與國的監管要求;
SO13485和MDSAP認證的核心都是質量管理體系。
3、申請并通過MDSAP認證的意義:
MDSAP由醫療器械制造商聯系第三方通報機構(如SGS、BSI、TUV)和參與國(五國:美國、澳大利亞、巴西、加拿大和日本)的醫療器械監管機構進行審查 ) 可以使用此審查報告作為判斷依據。
相關國家的認可程度如下:
美國:替代FDA的例行檢查(FDA特殊和PMA產品除外);
巴西:對于III類和IV類醫療器械,可替代ANVISA的上市前GMP檢查和上市后常規檢查(特殊檢查除外);
日本:對于II類、III類和IV類醫療器械,可以免除現場工廠審核;
加拿大:從2019年起強制取代CMDCAS,成為II類及以上產品進入加拿大的唯一途徑;
澳大利亞:可免TGA審核,支持TGA符合性審核證書的簽發和維護。
4、企業如何申請MDSAP認證:
第一步:聘請專業的醫療器械第三方服務機構,建立符合MDSAP要求的質量管理體系;
第二步:公司認可MDSAP規定,質量管理部門按照MDSAP要求進行內部審核;
第三步:從公告機構到公司進行現場審核;
第四步:企業根據公告機構審核提出的整改項目進行整改,并在15日內提交整改方案;
第五步:公告機構對企業整改情況進行審核;
第六步:審核通過后,公告機構退出認證審批流程,頒發MDSAP證書。1.什么是MDSAP認證?
MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫,翻譯成中文習慣稱為“醫療器械單一審核計劃”,MDSAP認證項目有美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC) ),日本(MHLW)已批準并加入了五國監管機構的一套新審查程序。 該程序旨在建立單一的審計程序,滿足和統一上述國家的審計要求,使審計更加全面和有效。 上述五個國家的監管機構認可MDSAP審核結果,制造商可以減少不同監管機構對應的審核次數,減少審核對生產造成的干擾。 MDSAP 的引入使國際審核流程標準化,減輕了制造商的負擔。
二、作為醫療器械質量管理體系,MDSAP認證與ISO13485認證的異同:
ISO13485是MDSAP的基礎; MDSAP認證要求高于/超過ISO13485要求;
ISO13485 是標準。 除了ISO13485,MDSAP還有參與國的監管要求;
SO13485和MDSAP認證的核心都是質量管理體系。
3、申請并通過MDSAP認證的意義:
MDSAP由醫療器械制造商聯系第三方通報機構(如SGS、BSI、TUV)和參與國(五國:美國、澳大利亞、巴西、加拿大和日本)的醫療器械監管機構進行審查 ) 可以使用此審查報告作為判斷依據。
相關國家的認可程度如下:
美國:替代FDA的例行檢查(FDA特殊和PMA產品除外);
巴西:對于III類和IV類醫療器械,可替代ANVISA的上市前GMP檢查和上市后常規檢查(特殊檢查除外);
日本:對于II類、III類和IV類醫療器械,可以免除現場工廠審核;
加拿大:從2019年起強制取代CMDCAS,成為II類及以上產品進入加拿大的唯一途徑;
澳大利亞:可免TGA審核,支持TGA符合性審核證書的簽發和維護。
4、企業如何申請MDSAP認證:
第一步:聘請專業的醫療器械第三方服務機構,建立符合MDSAP要求的質量管理體系;
第二步:公司認可MDSAP規定,質量管理部門按照MDSAP要求進行內部審核;
第三步:從公告機構到公司進行現場審核;
第四步:企業根據公告機構審核提出的整改項目進行整改,并在15日內提交整改方案;
第五步:公告機構對企業整改情況進行審核;
第六步:審核通過后,公告機構退出認證審批流程,頒發MDSAP證書。
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