1.什么是MDSAP認證？

  MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習慣稱為“醫療器械單一審核計劃”，MDSAP認證項目有美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）  ），日本（MHLW）已批準并加入了五國監管機構的一套新審查程序。 該程序旨在建立單一的審計程序，滿足和統一上述國家的審計要求，使審計更加全面和有效。 上述五個國家的監管機構認可MDSAP審核結果，制造商可以減少不同監管機構對應的審核次數，減少審核對生產造成的干擾。  MDSAP 的引入使國際審核流程標準化，減輕了制造商的負擔。

  二、作為醫療器械質量管理體系，MDSAP認證與ISO13485認證的異同：

  ISO13485是MDSAP的基礎；  MDSAP認證要求高于/超過ISO13485要求；

  ISO13485 是標準。 除了ISO13485，MDSAP還有參與國的監管要求；

  SO13485和MDSAP認證的核心都是質量管理體系。

  3、申請并通過MDSAP認證的意義：

  MDSAP由醫療器械制造商聯系第三方通報機構（如SGS、BSI、TUV）和參與國（五國：美國、澳大利亞、巴西、加拿大和日本）的醫療器械監管機構進行審查 ) 可以使用此審查報告作為判斷依據。

  相關國家的認可程度如下：

  美國：替代FDA的例行檢查（FDA特殊和PMA產品除外）；

  巴西：對于III類和IV類醫療器械，可替代ANVISA的上市前GMP檢查和上市后常規檢查（特殊檢查除外）；

  日本：對于II類、III類和IV類醫療器械，可以免除現場工廠審核；

  加拿大：從2019年起強制取代CMDCAS，成為II類及以上產品進入加拿大的唯一途徑；

  澳大利亞：可免TGA審核，支持TGA符合性審核證書的簽發和維護。

  4、企業如何申請MDSAP認證：

  第一步：聘請專業的醫療器械第三方服務機構，建立符合MDSAP要求的質量管理體系；

  第二步：公司認可MDSAP規定，質量管理部門按照MDSAP要求進行內部審核；

  第三步：從公告機構到公司進行現場審核；

  第四步：企業根據公告機構審核提出的整改項目進行整改，并在15日內提交整改方案；

  第五步：公告機構對企業整改情況進行審核；

  第六步：審核通過后，公告機構退出認證審批流程，頒發MDSAP證書。1.什么是MDSAP認證？

  MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習慣稱為“醫療器械單一審核計劃”，MDSAP認證項目有美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）  ），日本（MHLW）已批準并加入了五國監管機構的一套新審查程序。 該程序旨在建立單一的審計程序，滿足和統一上述國家的審計要求，使審計更加全面和有效。 上述五個國家的監管機構認可MDSAP審核結果，制造商可以減少不同監管機構對應的審核次數，減少審核對生產造成的干擾。  MDSAP 的引入使國際審核流程標準化，減輕了制造商的負擔。

  二、作為醫療器械質量管理體系，MDSAP認證與ISO13485認證的異同：

  ISO13485是MDSAP的基礎；  MDSAP認證要求高于/超過ISO13485要求；

  ISO13485 是標準。 除了ISO13485，MDSAP還有參與國的監管要求；

  SO13485和MDSAP認證的核心都是質量管理體系。

  3、申請并通過MDSAP認證的意義：

  MDSAP由醫療器械制造商聯系第三方通報機構（如SGS、BSI、TUV）和參與國（五國：美國、澳大利亞、巴西、加拿大和日本）的醫療器械監管機構進行審查 ) 可以使用此審查報告作為判斷依據。

  相關國家的認可程度如下：

  美國：替代FDA的例行檢查（FDA特殊和PMA產品除外）；

  巴西：對于III類和IV類醫療器械，可替代ANVISA的上市前GMP檢查和上市后常規檢查（特殊檢查除外）；

  日本：對于II類、III類和IV類醫療器械，可以免除現場工廠審核；

  加拿大：從2019年起強制取代CMDCAS，成為II類及以上產品進入加拿大的唯一途徑；

  澳大利亞：可免TGA審核，支持TGA符合性審核證書的簽發和維護。

  4、企業如何申請MDSAP認證：

  第一步：聘請專業的醫療器械第三方服務機構，建立符合MDSAP要求的質量管理體系；

  第二步：公司認可MDSAP規定，質量管理部門按照MDSAP要求進行內部審核；

  第三步：從公告機構到公司進行現場審核；

  第四步：企業根據公告機構審核提出的整改項目進行整改，并在15日內提交整改方案；

  第五步：公告機構對企業整改情況進行審核；

  第六步：審核通過后，公告機構退出認證審批流程，頒發MDSAP證書。